1  目的及范圍
為了對新產品設計和開發的全過程進行控制，確保開發的新產品能滿足顧客要求、有關法規要求和新產品開發計劃的要求，特制定本程序。
本程序適用于根據顧客和市場（潛在）需求而設計和開發的產品的全過程，包括自行設計和開發的產品。按顧客的設計或已有標準進行工程研制的新產品在執行本程序時，可以刪減關于設計和開發的輸入、輸出、評審、驗證、確認（設計鑒定）和設計更改等章節的有關要求。
2  質量職責
2.1  科技戰略部是新產品設計和開發的歸口管理部門，負責：
a）根據需要確定新產品設計和開發任務，負責申請立項，下達新產品設計和開發任務書，組織編制和審核新產品設計和開發計劃；
b）負責新產品設計和開發全過程的組織管理及具體實施；
c）組織設計和開發驗證、設計評審、設計確認（設計鑒定或設計定型）；
d）下達新產品研制計劃，組織編制和發放有關技術文件和作業指導文件，在新產品試制前進行準備狀態檢查；
e）組織跟蹤新產品的工程試制、試驗，指導和監督試制過程的實施；
f）組織首件鑒定、工藝評審，需要時組織工藝定型；
g）組織新產品質量評審。
2.2  科技戰略部部長負責批準設計和開發任務書、設計和開發計劃（研制計劃），批準設計輸出和過程設計輸出方案。
2.3  生產制造部是新產品工程試制的組織實施部門，按新產品研制計劃組織相關部門實施工程試制，編制試生產計劃并負責：
a）將新產品試制納入生產計劃，并對試制進度實施管理；
b）組織工藝裝備的制作和（或）協作加工；
c）參加首件鑒定；
d）協助對新產品試制前進行準備狀態檢查。
2.4  品質管理部負責新產品試制過程的產品過程檢驗、完工檢驗和最終檢驗以及工藝裝備的檢查驗證，負責各項性能試驗，對檢驗和試驗結果進行驗證并確定是否符合要求，出具檢驗報告；參加設計評審、工藝評審和首件鑒定、產品質量評審。
2.5  貿易發展部根據設計和開發輸出，負責采購新產品試制所需原輔料；負責新產品設計和開發過程中的顧客使用驗證，協助科技戰略部進行新產品的設計和/或使用驗證、設計確認，負責傳達和反饋顧客要求。
3 程序內容與要求
3.1  設計開發控制流程見圖1。

 
 圖1：新產品設計和開發控制流程圖
注：當產品開發按外來設計進行時，應按顧客要求進行設計驗證和設計確認，按已確認的外來設計或標準開發的新產品不進行與設計有關的評審、驗證和確認活動。
3.2  設計和開發任務的確認
根據顧客需求信息、市場潛在需要，由科技戰略部負責確定新產品設計和開發任務，編制“年度新產品設計和開發計劃”報總經理批準。需要單獨立項的新產品設計和開發任務應視項目的復雜和重要程度單獨填寫“新產品項目開發申請單”或“新產品設計和開發任務書”進行新產品設計和開發立項，并經總經理或總工程師批準。
3.3  設計和開發策劃
3.3.1  科技戰略部根據批準的新產品設計和開發“年度新產品設計和開發計劃”或批準的“新產品項目開發申請單” 或“新產品設計和開發任務書”，明確各項設計和開發任務的要求，任務書一般應包括以下內容：
a）設計和開發項目名稱、編號；
b）產品性能要求、主要零件的材料；
c）任務類型（設計開發或開發）、級別；
d）完成設計和開發的計劃時間；
e）任務的階段（僅對設計開發任務）和時間節點。
3.3.2  科技戰略部根據需要成立由設計、工藝、品質、生產等多方面人員組成的新產品開發小組，編制新產品設計和開發計劃（新產品研制計劃），計劃的內容包括：
a）新產品（項目）名稱、編號，任務來源；
b）新產品（項目）說明(目的、用途等)；
c）新產品設計開發項目的設計和開發階段的確定；
d）新產品設計開發項目的設計評審、設計驗證和確認的方式、時間、周期；
e）新產品（項目）設計和開發各階段的主要參加人員及任務、職責；明確不同小組、部門間的接口，確保有效溝通；
f）新產品試制的時間周期，重要試驗的時間節點。
策劃設計和開發活動時，還應確保：
g）編制產品設計和開發計劃，需要時，對產品改進做出安排。隨著產品設計和開發的進展，在適當時，設計和開發計劃應予更新或調整；
h）編制階段放行的準則和完成的標志；
i）實施產品標準化要求，確定設計和開發中使用的標準和規范；
k）運用優化設計和可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環境適應性等專業工程技術進行產品設計和開發，提高產品設計和開發質量；
l）對產品在規定的研制階段進行特性分析；
m）產品設計和開發中采用的新技術、新器材、新工藝，應經過論證、試驗和鑒定；
n）確定工藝路線，編制工藝總方案；確定對參與設計和開發的供方進行控制；
o）提出監視與測量的需求，按規定要求確定并提出產品交付時需配置的保證資源；
p）對外購器材的選用、采購、監制、驗收、復驗以及失效分析等活動進行策劃；
q）識別制約產品設計和開發的關鍵因素和薄弱環節并確定應對措施；
r）在產品方案論證階段，應對關鍵技術、工藝和材料進行攻關和驗證，確定設計和開發產品的技術狀態；“新產品設計和開發計劃（新產品研制計劃）”應按新產品的難度級別和復雜程度確定開發活動內容。該計劃由總經理或總工程師批準，并傳達到主要參加人員或部門；
s) 設計、生產、和服務等專業人員共同參與；
t）對計算機軟件需求分析、設計、實現、測試、驗收、交付和使用的全過程進行策劃，落實需求管理、策劃與跟蹤、測試、質量保證等工作。
u）新產品設計和開發計劃的進程應按設計和開發活動的實際情況進行修改并報請批準。
3.4  設計輸入及評審
新產品“設計和開發任務書”、“設計和開發計劃”是設計輸入的主要內容，科技戰略部可視情況將有關顧客要求、適用的法律法規要求、相關標準、工藝要求、作為參照的相似樣品以及獲得的其它相關信息（如：同類產品的主要特性及功能信息、國外行業信息等）列入設計輸入的內容，作為設計和開發活動的依據。設計輸入可采取文件審簽或會議評審方式進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。
3.5  設計輸出
3.5.1  經產品方案設計、初（試）樣研制等設計開發活動后形成的結果分別以初樣、試樣設計文件的形式輸出。所有設計文件應形成書面或電子版本，一般包括：
a）產品及零、部件圖樣、明細表；
b）關鍵件（特性）、重要件（特性）清單，并在產品設計文件和圖樣上作相應標識；
c）產品配套表（對系統組件）；
d）技術條件和（或）產品說明書（包括了規定產品使用所必需的保障方案和保障資源要求）；
e）設計計算報告（需要時）；
f）規范（或標準）及接收準則；
g）外購（外協）件、原輔料清單及采購要求；
j）適用時，給出可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和適應性等設計報告。
3.5.2  設計文件的格式應符合有關標準的規定和要求，并按要求在發放前進行三級審簽，質量會簽和標準化檢查。
3.6  設計評審
3.6.1  設計評審一般分為二個階段進行，分別在初（試）樣研制形成設計輸出后、新產品試制完成后且設計確認進行前實施；產品復雜程度較高時應分別進行初樣研制和試樣研制階段的設計評審。設計評審的時機應在設計開發計劃中明確，顧客要求時，應邀請顧客參加評審，并在每次評審后形成“設計評審報告”。必要時，進行可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性、環境適應性以及原輔料等專題評審。對采取的措施進行跟蹤，并把評審結論和跟蹤的結果向顧客通報。
3.6.2  初（試）樣設計階段的評審
設計方案確定后，應形成初（試）樣設計文件，產品復雜程度較低或有相似成熟產品參照時可以直接形成試樣設計文件。簡單產品一般用設計文件審簽的方式進行；復雜產品、特殊產品應采用會議評審。評審會議由科技戰略部提出，召集有關專業人員、有關部門負責人參加，并形成“設計評審報告”。設計評審應針對以下方面進行：
a）是否滿足設計輸入的要求；
b）工藝性、可檢驗性，試驗手段可否滿足要求；
c）安全性和可維修性；
d）對設計中存在的問題提出必要的解決措施，以確保設計輸出能夠滿足顧客要求和（或）預期的使用要求。
3.6.3  設計驗證完成（初樣或試樣研制結束）后，進行設計確認前，應對設計開發結果進行評審，并形成“設計評審報告”。評審時應針對以下方面進行：
a）設計文件是否完整并符合有關標準要求；
b）滿足設計輸入的情況；
c）初步的使用情況（設計驗證的結果）及評價；
d）關鍵技術是否清楚，解決方法是否明確；
e）上一次評審中提出的和研制過程中出現的問題是否已基本解決；
f）工藝方法是否可行，產品工藝規程或工藝說明書是否可以指導批生產；
g）原輔料和外購(外協)件是否已有合格的供方。
3.7  設計驗證
為了確保設計開發各階段的輸出滿足設計輸入的要求，設計驗證一般在初樣研制和（或）試樣研制階段后期進行。對于顧客要求控制的項目，應通知顧客或其代表參加設計驗證。設計驗證應形成“設計驗證報告”，并按規定保存。
根據產品的性質和復雜程度，設計驗證可采用以下一種或多種方法：
a）對初樣和（或）試樣進行檢驗和試驗（包括首件鑒定）；
b）對比計算或模擬裝配和使用；
c）進行使用性能試驗、功能性試驗等；
e）交由顧客進行試用。
3.8  設計確認
3.8.1  新產品（項目）設計開發經初（試）樣研制、新產品試制、各階段設計評審、設計驗證后，應編寫新產品研制總結形成“研制總結報告”，按計劃進行設計確認。設計確認應在產品交付或正式使用之前完成。
3.8.2  根據產品性質和復雜程度，設計確認有以下方式：
a）組織設計定型或設計鑒定會；
b）對正式的設計評審結果進行評價后形成設計確認報告（對復雜程度較低的產品）；
c）需要時，將成套設計文件、設計驗證記錄、設計評審報告報請客戶代表進行審查，由客戶代表確認定型。
3.8.3  產品在設計鑒定或設計定型前，應按《產品定型工作條例》審查設計文件的完整性，召開設計鑒定或設計定型會議時應通知顧客或其代表參加。
3.8.4  設計確認應形成“設計開發確認報告”或證書并按規定保存。
3.9  產品提供過程策劃
新產品的設計和開發在初樣或試樣設計驗證后應進行產品過程策劃，按標準或外來設計開發的新產品直接進行過程策劃。產品過程策劃包括以下內容：
a）對過程策劃的輸入進行評審，以確定是否具備滿足設計要求的能力和手段；
b）制定工藝方案或產品過程流程（需要時），并進行評審；
c）識別是否有需要重點控制的：重要和/或關鍵過程，列出關鍵（重要）過程并在相關作業指導文件中明確控制要求；
e）提出新產品所需原輔料、工、模、夾具及量具清單；
f）提出需要進行的試驗項目清單，并安排測試所需的工夾具的設計和制作；
g）需要時提出新增生產設備、檢測設備清單并提出請購申請；
h）制定工藝方案、產品過程流程，需要時進行評審；
i）編制新產品加工作業指導文件，進行工藝評審；
j）設計工裝、夾具、模具等；
k）需要時進行工藝攻關活動，對必須的工藝攻關工作予以計劃和安排。
l）過程策劃的結果應反映在新產品設計和開發計劃（新產品研制計劃）中。
3.10  新產品試制過程的控制
3.10.1  新產品試制一般在完成產品過程策劃后進行，按研制產品的不同情況由生產制造部下達新產品試生產計劃，并組織產品加工和控制。
3.10.2  科技戰略部對試制加工所需的人員、設備和工藝裝備、原輔料、作業指導文件等準備工作按JHKJ.QMS﹒B0805《新產品試制控制程序》要求進行加工前的檢查，并確認是否符合試制開工條件，形成《新產品試制準備狀態檢查報告》，確保新產品試制工作正常開展。
3.10.3  科技戰略部對試制過程進行跟蹤，對生產加工中的技術問題和加工難題進行研究、改進，對過程方法和作業指導文件進行改進。
3.10.4  品質管理部對試制過程中的產品進行檢驗，并按過程的要求進行性能試驗，并確保：
a）所有的檢驗、試驗設備處于校準的有效期內；
b）所有參與檢驗和測量的人員具備資格并持證上崗；
c）準確、清楚地記錄檢驗和試驗結果。
3.10.5  對新產品性能試驗的試驗設備和工裝應按研制計劃和要求的試驗項目提前進行設計、加工和/或校準；試驗準備符合要求后方可進行試驗，記錄試驗結果并開具試驗報告，并妥善保存原始記錄。
3.10.6  試制過程中發生不合格產品時按JHKJ.QMS·B0811《不合格品控制程序》處理，由于過程方法和過程能力不足造成的不合格應采取糾正措施，并跟蹤驗證糾正措施的有效性。
3.10.7  試制產品或試樣完工后，由科技戰略部組織相關部門和人員進行首件鑒定并給出結論。顧客要求時，邀請顧客參加新產品試制準備狀態檢查、首件鑒定。需定型的產品，按有關規定完成生產定型（鑒定）準備。首件鑒定時應提供以下文件和記錄：
a）零件和/或產品的最終尺寸檢測報告；
b）性能試驗報告；
c）原輔料檢驗和（或）復驗報告；
d）生產過程記錄（卡片）。
3.10.8  科技戰略部組織首件鑒定、工藝評審和產品質量評審，評審應形成記錄并按規定保存。
3.11  新產品使用前的評審
新產品試制完成后，根據需要由科技戰略部提請使用方和/或外部專家進行新產品使用前的鑒定或評審，評審的主要內容有：
a）對研制過程進行總結、對報告進行審查；
b）對作業指導文件進行審查；
c）對產品鑒定性試驗結果進行審查；
d）對產品實物及現場控制情況進行審查。
評審形成的結論和文件可作為設計確認的依據。
3.12  設計更改的控制
3.12.1  設計更改一般由原設計部門提出，經原設計審核、批準級別的人員批準并履行審批手續。按標準和外來設計生產的產品的設計更改應按標準或產品的編制（設計）單位的設計更改通知執行。
3.12.2  產品設計更改應按規定填寫設計更改通知單并由原審批級別的人員審批，必要時應經顧客或其代表簽署。設計和開發的更改應符合技術狀態管理要求。
3.12.3  對重要的設計更改應進行系統分析和驗證，并按規定履行審批程序。經過設計鑒定或定型后的更改應按鑒定或定型的有關規定辦理審批手續。
3.12.4  設計更改時應在設計更改通知單中注明原因并明確在制 （已制）品的處置要求。更改原因應使用“顧客要求、優化設計、設計改進、設計錯誤、法規要求”等規范性詞語，處置要求應填寫“無在（已）制品、在（已）制品可用、在（已）制品返修（工）后使用、在（已）制品報廢”等規范性詞語。
4  相關文件
JHKJ.QMS·B0805《新產品試制控制程序》
JHKJ.QMS·B0811《不合格品控制程序》

5 記錄 
設計和開發任務書
新產品項目開發申請單
新產品設計和開發計劃（研制計劃）
輸入/輸出清單
新產品試生產計劃
研制總結報告（工藝總結報告）
設計開發評審報告
設計開發驗證報告
設計開發確認報告
新產品試制準備狀態檢查報告